De la fuente de regaliz al ingrediente cosmético: lo que la trazabilidad añade al abastecimiento de glabridina
Una muestra de Glabridina puede pasar una evaluación inicial sin decir mucho sobre lo que sucederá seis meses después.
El ensayo es aceptable. La apariencia está dentro de las especificaciones. La prueba de formulación funciona.
Luego llega un nuevo lote.
Si el material se ve o se comporta de manera diferente, la respuesta habitual es verificar primero el ingrediente terminado. Compare el COA. Repita el análisis. Mire la muestra aprobada.
Con los ingredientes botánicos, hay otro lugar donde buscar: aguas arriba.
La Glabridina comienza con regaliz, pero el regaliz utilizado para la extracción es en sí mismo parte de la cadena de suministro. Los lotes de materia prima cambian. Las fuentes agrícolas pueden cambiar. La cosecha, el almacenamiento y el procesamiento se encuentran entre la planta y el ingrediente terminado.
Esa historia no hace que el ingrediente sea mejor por sí solo. Se vuelve útil cuando se necesita comprender un lote.
Del regaliz a un ingrediente definido
La Glabridina es un flavonoide característico que se encuentra en el regaliz, particularmente Glycyrrhiza glabraSu química y propiedades biológicas han sido revisadas extensamente (Simmler et al., 2013).
Para uso comercial, sin embargo, "derivado del regaliz" es solo el punto de partida.
Una vez que el material vegetal entra en producción, la extracción y purificación determinan la composición del activo resultante. El material terminado se suministra luego contra una especificación y un método analítico definidos.
Esta es una razón por la que un proveedor de Glabridina no puede ser evaluado solo por la fuente botánica o la primera muestra.
Dos materiales pueden describirse como Glabridina derivada del regaliz, pero diferir en ensayo, forma física, historial de fabricación y documentación de respaldo.
La primera muestra nos dice si el material puede funcionar. El suministro a largo plazo plantea una pregunta diferente: ¿se puede mantener el mismo material definido en lotes posteriores?
Cuando la trazabilidad se vuelve útil
La trazabilidad no necesita ser complicada para ser útil.
A nivel práctico, los vínculos importantes son entre la materia prima, el lote de producción, el resultado analítico y el envío final.
Considere una situación simple. Dos lotes muestran resultados de ensayo diferentes.
El COA le dice lo que se midió en cada lote. No necesariamente le dice lo que cambió antes de que el material llegara al laboratorio.
Si el lote terminado se puede vincular al lote de materia prima entrante y a los registros de producción, hay una base para investigar la diferencia.
Lo mismo se aplica cuando cambia una fuente agrícola.
Una fuente o lote de materia prima diferente no es automáticamente un problema de calidad. Lo que importa es si el cambio se documenta y evalúa, y si el material resultante continúa cumpliendo con la especificación acordada.
Para los ingredientes botánicos, este es un enfoque más práctico para la continuidad del suministro que asumir que la fuente agrícola permanecerá completamente sin cambios.
La pureza todavía necesita contexto analítico
El mismo pensamiento se aplica a la pureza de la Glabridina.
Una especificación de 98% o 99% es útil, pero el número es solo una parte de la información. El método analítico y los resultados de lotes individuales proporcionan el contexto necesario para interpretarlo.
Se han reportado métodos HPLC y HPTLC para determinar Glabridina en Glycyrrhiza glabra extractos (Viswanathan y Mukne, 2016).
Un análisis de Intertek de una muestra de Glabridina de Huatai reportó 3% de Glabridina por HPLC, con un área relativa de 99.7%.
Ese resultado pertenece a la muestra analizada. No debe tratarse como evidencia de que cada lote futuro producirá exactamente el mismo resultado.
Para el suministro comercial, la pregunta más útil es si los lotes sucesivos se mantienen dentro de la especificación acordada. Ese es el lado práctico de la pureza de la GlabridinaEl porcentaje importa, pero también lo hace la capacidad de monitorearlo consistentemente a lo largo del tiempo.
El ingrediente todavía tiene que funcionar en la formulación
La trazabilidad y los datos analíticos no eliminan la necesidad de evaluar el grado comercial real.
La Glabridina se puede suministrar en diferentes formas según la formulación prevista. Huatai suministra grados solubles en alcohol del 40%, 90%, 98% y 99%, un polvo soluble en agua del 10%, un líquido soluble en agua del 1-5% y un grado soluble en aceite del 90%. El polvo soluble en agua del 10% utiliza un complejo de inclusión de HP-beta-CD.
El mismo activo no necesariamente se comporta de la misma manera en cada sistema de formulación.
Una fórmula a base de agua y una fórmula a base de aceite pueden requerir diferentes grados o diferentes enfoques de incorporación. Eso hace que la solubilidad de la Glabridina sea relevante durante la selección del ingrediente, no solo después de que aparezcan problemas de formulación.
Huatai ha evaluado su Glabridina soluble en aceite al 90% en aceite de camelia. En una observación de siete días, el material se mantuvo uniformemente disperso, mientras que la Glabridina estándar utilizada para la comparación mostró sedimentación.
La observación es específica del material y sistema probados. No establece el mismo comportamiento en todos los aceites cosméticos o formulaciones terminadas.
Lo que el proveedor necesita mantener bajo control
Huatai obtiene materias primas de regaliz de áreas de cultivo en Kirguistán y Uzbekistán y las procesa en su base de producción en Yangling, China.
Conocer la fuente es útil. Poder conectar esa fuente con el lote de producción, la especificación y los registros analíticos es más útil.
Esto se vuelve cada vez más importante después de que se aprueba la muestra inicial.
Un ingrediente botánico pasará por diferentes lotes de materia prima y lotes de producción a lo largo de su vida comercial. La fuente agrícola también puede cambiar. El papel del proveedor no es prevenir cada cambio, sino mantener esos cambios lo suficientemente controlados como para que el material suministrado al cliente siga siendo definido y comprensible.
Para la Glabridina, la trazabilidad no es simplemente una forma de documentar de dónde provino el regaliz. Es parte de saber qué hay detrás del lote que finalmente llega al laboratorio de formulación.
Referencias
Simmler, C., Pauli, G. F., & Jaki, B. U. (2013). Fitoterapia y propiedades biológicas de la glabridinaFitoterapia, 90, 160–184.
Viswanathan, V., & Mukne, A. P. (2016). Desarrollo y validación de métodos HPLC y HPTLC para la estimación de glabridina en extractos de Glycyrrhiza glabraJournal of AOAC International, 99(2), 374–379.
Enlaces de referencia: https://doi.org/10.1016/j.fitote.2013.06.008
https://academic.oup.com/jaoac/article/99/2/374/5655221
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